스카이랩스는 세계 최초 반지형 심장 모니터링 기기 ‘카트-원(CART-Ⅰ, Cardio Tracker)’이 유럽 의료기기 품목 허가 CE-MDD(Medical Devices Directive)를 획득했습니다. 이번 유럽 의료기기 인증 획득으로 ‘카트-원‘은 국내뿐만 아니라 영국 및 유럽에서 본격적인 판매에 나설 계획이라고 합니다.

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유럽 의료기기 품목 허가 CE-MDD는 유럽연합이 제시한 품질과 성능, 내구성, 안전성에 대한 규정으로 엄격한 요구 사항과 심사 기준을 적합성 절차에 따라 모두 통과한 제품에 한해 발급됩니다. 유럽으로 제품을 수출하고 판매하기 위해서 반드시 취득해야 하는 인증입니다.

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스카이랩스의 의료용 웨어러블 디바이스 ’카트-원‘은 광학센서(PPG)를 사용해 심방세동 환자의 불규칙한 맥박을 측정하는 기기로 손가락에 착용하고 있기만 해도 자동으로 365일 24시간 연속 측정이 가능합니다.

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임상 연구 결과 ’카트-원‘의 심방세동 탐지 정확도는 99%에 달하는 것으로 나타나 의료기기로써 신뢰도가 입증됐습니다. 또한 심전도(ECG) 측정도 가능해 원할 때마다 반지에 손가락을 터치하는 방식으로 측정할 수 있습니다.

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’카트-원‘은 하드웨어 변경 없이 소프트웨어 업데이트만으로 새로운 질병 모니터링을 추가할 수 있어 향후 부정맥 외 고혈압, 심부전과 같은 심장질환 및 호흡기질환 등 다른 질병관리 기기로 기능을 확장할 계획입니다.

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세계 시장에서는 벌써 뜨거운 반응을 얻고 있다. 스카이랩스는 카트의 혁신성을 인정받아 지난해 세계경제포럼에서 테크놀로지 파이어니어(기술 선도 기업)로 선정됐다. 2015년 카카오가 선정됐던 이후 한국에서 두 번째다. 세계적으로 권위 있는 심장학회인 유럽심장학회(ESC)의 디지털헬스 부문 발표에서도 2018년부터 2년 연속 우승을 차지했다. 스카이랩스는 영국과 네덜란드 대형 병원들과 심장 질환 임상 연구를 진행 중이고 글로벌 제약사들과 투자와 사업을 협의하고 있다(매디컬 이코노미, 2020. 08. 12).

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카트가 상용화되면 원격의료에도 활용될 수 있다. 환자 본인이 스스로 상태를 점검하고, 이 정보를 의료진과 공유하면 된다. 코로나 사태 이후 국내에서도 일부 규제가 풀려 카트가 심장병 진단에 사용될 길이 열렸다. 보건복지부는 지난 2월 원격의료를 일시적으로 허용해 환자가 의료 기관을 직접 방문하지 않아도 전화 상담과 처방을 받을 수 있도록 했다. 이 대표는 "의사들이 카트를 착용한 환자의 상태를 점검해 이상이 발견되면 병원 방문을 권유하면 된다"고 말했다 (조선일보, 2020. 6. 18).

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스카이랩스 이병환 대표는 “만성 질환의 병원 밖 모니터링을 위한 카트-원 플랫폼을 빠르게 환자들에게 제공할 수 있게 되어 기쁘게 생각한다”며 “카트-원의 가치와 필요성을 느낀 다수의 유럽 병원 및 기관에서 러브콜이 이어지고 있다. 전 세계 환자들에게 카트-원을 제공하기 위해 글로벌 진출을 본격화할 것이다”라고 포부를 밝혔습니다.​

한편 스카이랩스는 카트-원의 국내 및 유럽 의료기기 인증에 이어 미국 식품의약국(FDA) 승인도 준비 중에 있습니다 (매디컬 이코노미, 2020. 08. 12).